Punkt Konsultacyjny ds. REACH i CLP

Do 1 stycznia 2020 r. firmy muszą dostarczyć więcej informacji na temat nanomateriałów, wykorzystywanych  na rynku UE zgodnie z rozporządzeniem REACH. ECHA zachęca potencjalnych rejestrujących do zapoznania się z nowymi wymogami prawnymi i przygotowania się.

Helsinki, 8 października 2019 r. - Nowe wymogi informacyjne dotyczą firm, które produkują lub importują nanoformy substancji, które podlegają rejestracji na podstawie REACH. Nanoformy substancji to takie, które spełniają zalecenie Komisji Europejskiej dotyczące definicji nanomateriału. Zmienione załączniki REACH dotyczące nanoform tworzą wyjaśnienia i nowe przepisy dotyczące:

• charakterystyka nanoform objętych rejestracją (załącznik VI);
• ocena bezpieczeństwa chemicznego (załącznik I);
• wymogi dotyczące informacji rejestracyjnych (załączniki III i VII-XI); i
• obowiązki dalszego użytkownika (załącznik XII).

Celem jest upewnienie się, że firmy dostarczają wystarczających informacji, aby wykazać bezpieczne stosowanie nanoform w celu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Zmiany mają zastosowanie do wszystkich nowych i istniejących rejestracji dotyczących nanoform. Oznacza to, że do 1 stycznia 2020 r. rejestrujący powinni zaktualizować swoją dokumentację o informacje dotyczące nanoformy.

Nowe wytyczne ECHA dotyczące nanotechnologii pomagają firmom w przestrzeganiu zmian w załączniku VI. Ponadto aktualizowane są wytyczne dotyczące podejścia przekrojowego między nanoformami, aby odzwierciedlić zmiany. Oba dokumenty powinny być gotowe do końca 2019 r. Projekty dokumentów są publikowane na stronie z bieżącymi poradami.

Aktualizowane są również wytyczne ECHA z 2017 r. dotyczące zdrowia ludzkiego i środowiska. OECD dokonuje przeglądu niektórych z istniejących wytycznych dotyczących badań stosowanych w ramach REACH, aby zapewnić, że wygenerowane dane dotyczące  nanoform są wiarygodne i spełniają normy prawne. Przegląd poprawionych załączników REACH i dostępne metody badań są dostępne w obserwatorium UE ds. Nanomateriałów (EUON).

Narzędzia informatyczne i formaty raportowania nanomateriałów W dniu 30 października 2019 r. IUCLID zostanie zaktualizowany o nowe pola danych do zgłaszania cech nanoform. Od tego dnia rejestrujący, którzy zamierzają złożyć rejestracje dotyczące nanoformy substancji, muszą dostarczyć pełne informacje charakteryzujące ich nanoformy. Kontrola kompletności obejmie sprawdzenie, czy zestawom nanoform towarzyszy uzasadnienie utworzenia zestawu. Tak jak poprzednio, narzędzie IUCLID obejmie sposoby łączenia tych nanoform z odpowiednimi danymi na temat ich właściwości i zagrożeń w innych częściach dokumentacji. Zaktualizowany podręcznik IUCLID doradzi rejestrującym, jak wypełnić pola danych. Zachęcamy również do korzystania z narzędzia Asystent walidacji, aby sprawdzić, czy wszystkie wymagane elementy dotyczące nanoform są uwzględnione przed przesłaniem dokumentacji do ECHA. ECHA zaktualizuje podręcznik dotyczący rozpowszechniania i poufności zgodnie z rozporządzeniem REACH, który wraz z wtyczką do rozpowszechniania w IUCLID pomoże rejestrującym w przygotowaniu ich dokumentacji. Firmy przesyłające informacje o nanoformach muszą korzystać z nowej wersji IUCLID, ponieważ nie można przygotować zgłoszenia w poprzedniej wersji. Działania wspierające ECHA organizuje seminarium internetowe w dniu 12 listopada 2019 r., aby wprowadzić wytyczne dotyczące identyfikowania i zgłaszania nanoform substancji.  Podczas webinaru firmy mają możliwość uzyskania porady bezpośrednio od ekspertów ECHA. Centrum pomocy ECHA jest gotowe pomóc firmom w przygotowaniu się do nowych wymagań.

ECHA będzie wspierać Komisję Europejską i państwa członkowskie w opracowywaniu profili ryzyka dla metoksychloru i Dechlorane Plus®. Przyczyni się to do globalnej pracy nad wyeliminowaniem lub ograniczeniem stosowania najbardziej niebezpiecznych trwałych zanieczyszczeń organicznych.

Helsinki, 9 października 2019 r. - Na początku października 2019 r. Komitet Przeglądu ds. trwałych zanieczyszczeń Organicznych (POPRC) zgodził się, że metoksychlor (EC 200-779-9, CAS 72-43-5) i Dechlorane Plus® (EC 236-948-9, CAS 13560–89–9) spełniają kryteria TZO. Wraz z Komisją ECHA będzie wspierać komitet w przygotowywaniu profili ryzyka dla tych dwóch substancji i rozpocznie publiczne konsultacje na początku 2020 r.

Jeżeli POPRC przyjmie profile ryzyka, przeprowadzi oceny zarządzania ryzykiem, a następnie ostatecznie zaleci umieszczenie tych substancji jako trwałych zanieczyszczeń organicznych w konwencji sztokholmskiej. Umieszczenie tych substancji  na liście doprowadzi do ich światowej eliminacji lub do ścisłego ograniczenia ich produkcji i użytkowania.

Dechlorane Plus® jest stosowany głównie jako środek zmniejszający palność i został zidentyfikowany jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy (SVHC). Metoksychlor jest pestycydem, a jego stosowanie w UE jest zakazane od 2002 r. Obie substancje mają niekorzystny wpływ na ludzi i środowisko.

Od lipca 2019 r. ECHA wspiera Komisję i państwa członkowskie w identyfikowaniu i proponowaniu nowych TZO z UE do konwencji sztokholmskiej.

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (wersja przekształcona) tutaj:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1021&from=EN

ECHA uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich oraz uwagi otrzymane w konsultacjach publicznych zaleciła dodanie kolejnych 18 substancji do listy kandydackiej.

Helsinki, 1 października 2019 r. - Dziewiąte zalecenie ECHA skierowane do Komisji Europejskiej, aby priorytetowo traktować substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w zakresie zezwoleń, obejmuje 18 substancji. Trzynaście z tych substancji jest toksycznych dla reprodukcji, z których jedna ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Inne substancje to substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego, związek rakotwórczy, substancja bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) oraz dwa środki działające uczulająco na drogi oddechowe. 

Substancje zostały uszeregowane priorytetowo na liście kandydackiej ze względu na ich właściwości w połączeniu z dużą ilością i szerokim zastosowaniem, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska. Niektóre z tych substancji nie są obecnie stosowane w UE, ale mogłyby zastąpić inne substancje zalecane na liście zezwoleń (załącznik XIV).

ECHA zorganizowała konsultacje społeczne w sprawie projektu zalecenia między wrześniem a grudniem 2018 r. Komitet państw członkowskich (MSC) rozpatrzył otrzymane uwagi i przyjął opinię w dniu 26 czerwca 2019 r.

ECHA wzięła pod uwagę komentarze oraz aktualizacje rejestracji, a także opinię MSC przy podejmowaniu decyzji w sprawie substancji zalecanych do dodania do listy kandydackiej oraz do zaproponowania związanych z nimi ostatnich dat złożenia wniosku i terminu wygaśnięcia. Wszystkie substancje, które zostały poddane konsultacjom społecznym, są uwzględnione w ostatecznej rekomendacji.

Komisja Europejska we współpracy z państwami członkowskimi i Parlamentem Europejskim podejmie ostateczną decyzję o włączeniu substancji do listy zezwoleń oraz o datach, w których firmy będą musiały ubiegać się o zezwolenie.

 - Obecnie w 2020 r. planuje się ocenę 14 substancji, a 60 substancji zostanie poddanych ocenie w 2021 i 2022 r.

Osoby, które zarejestrowały substancję,  umieszczoną w wykazie powinni rozpocząć koordynację swoich działań i skontaktować się z organem oceniającym państwa członkowskiego. Dalsi użytkownicy wymienionej substancji powinni przejrzeć informacje, które mają do dyspozycji i udostępnić je rejestrującym. W szczególności ważne jest, aby informacje na temat zastosowań były aktualne, a scenariusze narażenia i powiązane szacunki narażenia były wyraźnie udokumentowane w raportach bezpieczeństwa chemicznego rejestrujących. W przypadku substancji planowanych do oceny w 2020 r., aktualizacje dokumentacji powinny zostać wykonane przed marcem 2020 r.

Projekt planu został przygotowany wspólnie z państwami członkowskimi i obejmuje (nieopatrzone klauzulą ​​poufności) nazwy substancji, numery WE i CAS, wstępny rok oceny, dane kontaktowe proponowanego oceniającego państwa członkowskiego oraz wskazanie początkowego obszaru zainteresowania. Grupy substancji podobnych strukturalnie, które mogłyby potencjalnie zostać ocenione łącznie, są również zaznaczone w projekcie planu.

Rejestrujący mogą uzyskać przegląd działań specyficznych dla substancji (w tym ocene substancji) za pomocą narzędzia koordynacji działalności publicznej (PACT). Narzędzie to oferuje firmom jeden punkt dostępu do informacji o substancjach.

Następne kroki:

Komitet państw członkowskich ECHA omówi projekt CoRAP w tym tygodniu i przygotuje opinię na temat projektu planu w lutym 2020 r. Na podstawie opinii ECHA przyjmie i opublikuje aktualizację CoRAP na lata 2020–2022 w marcu 2020 r. Od momentu publikacji państwa członkowskie mają rok na przygotowanie projektu decyzji, w której zwracają się do właściwych rejestrujących o dodatkowe informacje w celu wyjaśnienia potencjalnych problemów stwierdzonych podczas oceny.

W ramach pilotażowego projektu forum dotyczącego egzekwowania przepisów przeprowadzonego w 15 krajach, wykazano, iż 12% skontrolowanych produktów zawiera substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC). Większość (88%) dostawców nie przekazuje swoim klientom wystarczających informacji na temat SVHC w dostarczanych przez nich produktach.

Helsinki, 18 listopada 2019 r. - Wyniki projektu pilotażowego pokazują, że firmy muszą poprawić swoją wiedzę na temat produktów, które dostarczają swoim klientom oraz lepiej przekazywać informacje, aby produkty zawierające substancje wzbudzające szczególnie duże obawy mogły być bezpiecznie stosowane.

W ramach projektu skontrolowano 405 firm z 15 krajów i sprawdzono 682 wyroby. Stwierdzono, że 84 (12%) z 682 artykułów zawiera substancje wykazane jako stwarzające duże zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska (substancje z listy kandydackiej) w stężeniach powyżej 0,1% masy.

Produkty sprawdzone przez inspektorów zostały wybrane ponieważ było wysoce prawopodobne, iż zawierają one substancje z listy kanydackiej. Takie produkty obejmowały odzież, obuwie i tekstylia domowe; przewody, kable i akcesoria elektroniczne; podłogi z tworzyw sztucznych lub tekstylne; środki do pokrycia ścian; oraz inne wyroby z tworzyw sztucznych i gumy.

,,Chociaż prawie 90% produktów nie zawierało substancji wzbudzających szczególnie duże obawy powyżej 0,1%, raport wyraźnie pokazuje brak komunikacji w łańcuchu dostaw. Konieczna jest poprawa, jeśli chcemy, aby REACH działał we wszystkich aspektach, przyczyniał się do realizacji celów gospodarki o obiegu zamkniętym i miał dobrą bazę danych wymaganą na mocy dyrektywy w sprawie odpadów ”- mówi Erwin Annys, kierownik działu wsparcia i egzekwowania przepisów ECHA.

Obowiązek przekazywania informacji w  łańcuchu dostaw na temat obecności substancji z listy kandydackiej w wyrobach miał zastosowanie do 45 artykułów zawierających te substancje. Dostawcy nie zrobili tego dla 40 (89%) z nich, a 37 z 42 firm (88%) nie podało nazwy substancji odbiorcom ich wyrobów.